该方案符合 FDA 的要求京融实配，旨在评估 IMNN-001 与新辅助化疗 (NACT) 联合治疗与单独使用 NACT 的疗效，以总体生存期 (OS) 为主要终点。
FDA 已批准 IMNN-001 关键性 3 期 OVATION 3 试验的方案，用于治疗新诊断的晚期卵巢癌患者。
IMUNON 总裁兼首席执行官 Stacy Lindborg 博士表示：“我们非常感谢 FDA 的持续指导和支持，并且非常高兴该机构完全支持我们与 3 期试验相关的计划。”
“2 期 OVATION 2 研究数据非常令人鼓舞，表明 IMNN-001 是首个在卵巢癌中取得临床有效反应的免疫疗法，包括在一线治疗中无进展生存期和总生存期方面均有益处，并且我们继续通过对患者的额外监测和随访观察到显著改善。我们期待在 3 期 OVATION 3 研究中复制这些前所未有的结果。我们目前正在启动试验地点，并专注于尽快招募研究参与者，因为我们的目标是为数千名晚期卵巢癌女性提供一流且急需的治疗选择。”
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上皮性卵巢癌是美国女性第六大恶性肿瘤。每年约有 20,000 例卵巢癌新发病例，约 70% 在确诊时已处于晚期 III/IV 期。上皮性卵巢癌的特点是肿瘤播散至腹腔，手术和化疗后复发风险高（75%，III/IV 期）。
由于确诊时为 III/IV 期患者的五年生存率较低（分别为 41% 和 20%），因此仍然需要一种不仅可以降低复发率，还可以提高总体生存率的治疗方法。晚期卵巢癌患者的腹腔内含有原发性肿瘤环境，是区域性免疫调节方法的一个有吸引力的靶点。
关于第 2 阶段 OVATION 2 研究
OVATION 2 评估了腹膜内注射 IMNN-001 联合新辅助和辅助化疗（NACT）（紫杉醇和卡铂）对新诊断为晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的剂量、安全性、疗效和生物活性。新辅助治疗的目的是在三个化疗周期后尽可能缩小肿瘤，以便进行最佳手术切除。NACT 后，患者接受间歇性减瘤手术，然后再进行三个周期的辅助化疗以治疗任何残留肿瘤。
这项开放标签研究招募了 112 名患者，他们按 1:1 随机分组并评估了安全性和疗效，以比较 NACT 加 IMNN-001 与标准治疗 NACT。根据研究方案，随机分配到 IMNN-001 治疗组的患者 除了 NACT 外，还可以接受每周最多 17 次 100 mg/㎡的剂量。作为一项 2 期研究，OVATION 2 的统计意义不大。其他终点包括客观缓解率、化疗反应评分和手术反应。
关于IMNN-001免疫疗法
IMNN-001采用 IMUNON 专有的 TheraPlas ® 平台技术设计而成，是一种 IL-12 DNA 质粒载体，封装在纳米颗粒输送系统中，可实现细胞转染，随后持续局部分泌 IL-12 蛋白。IL-12 是最活跃的细胞因子之一，可通过诱导 T 淋巴细胞和自然杀伤细胞增殖来诱导强效抗癌免疫。
IMUNON 之前报告了 IMNN-001 作为单一疗法或联合疗法用于晚期腹膜转移性原发性或复发性卵巢癌患者的积极安全性和令人鼓舞的 1 期结果，并完成了 IMNN-001 与卡铂和紫杉醇联合用于新诊断卵巢癌患者的 1b 期剂量递增试验（OVATION 1 研究）。
IMUNON 此前报告了最近完成的第 2 期 OVATION 2 研究的积极结果，该研究在 112 名新诊断的晚期卵巢癌患者中评估了 IMNN-001（每周腹膜内注射 100 mg/㎡）联合紫杉醇和卡铂的新辅助和辅助化疗（NACT）与单独使用标准治疗 NACT 的效果。
参考来源：‘IMUNON finalizes phase 3 study design with FDA for IMNN-001 in newly diagnosed advanced ovarian cancer. News release. IMUNON, Inc.
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